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中藥是中華民族的寶貴遺產,為中華民族的健康和繁衍作出巨大貢獻。中藥材品種繁多,來源廣泛,且其本身所含成分復雜,藥效通常為多組分聯合作用,這使得中藥質量控制研究成為中藥發展的難點。長期以來,中藥質量不一致、臨床療效不穩定始終是影響中藥的臨床應用和開拓國際市場的重要因素。

為此,儀器信息網梳理了中藥質量控制的解決方案、使用的儀器以及研究進展,制成此專題,供廣大中藥研究領域的用戶參考。

賽默飛:飛檢頻繁,中藥企業當如何應對?

近年飛檢頻繁,不通過的中藥企業占半數以上之多。淘汰掉落后、弱小的中藥企業,存留下來的優勢企業必然面臨著提升中藥質量,往技術水平高、附加價值高的制劑類型轉型(如配方顆粒)。伴之而來的是對先進分析技術的需求,需要更精準,更全面,更高效率的分析儀器來解決檢測實驗室日益提高的分析通量和檢測需求。

海能:便捷、高效、環保,4大儀器助力中藥質量控制

中醫藥作為中國獨特的傳統醫學,中藥質量控制也是發展中醫藥學的重點之一。海能作為國產儀器生產廠家之一,也為此貢獻出自己的努力。任芳對其中多款產品的分析方法、性能特點以及相關解決方案等內容進行了詳細介紹。

    以下內容摘自《中國藥典》中藥質量控制相關方法及檢測內容,由儀器信息網編輯整理。

方法類別技術方法檢測內容
光譜法紫外-可見分光光度法鑒別、雜質檢查、定量測定
紅外分光光度發化合物的定性、結構分析、含量測定
熒光分光光度法激發出熒光物質的定性分析
原子吸收分光光度發呈原子狀態的金屬元素和部分非金屬元素
拉曼光譜法對化合物進行定性、定量分析
電感耦合等離子體原子發射光譜法多元素同時測定
質譜法提供分子質量和結構信息,定量測定可采用內標法或外標法
電感耦合等離子體質譜法多元素同時測定,元素形態及其價態分析
核磁共振波譜提供分子中原子的鏈接方式、空間的相對取向等定性的結構信息;
在結構鑒定的基礎上,利用分子特定集團的質子數與相應譜峰的峰面積之間的關系進行定量測定
X射線衍射法檢測樣品的三維立體結構(含手性、晶型、結晶水或結晶溶劑)或成分(主成分及雜質成分、晶型種類及含量)分析
色譜法紙色譜法樣品純度檢查
薄層色譜法鑒別、檢查或含量測定
高效液相色譜法對供試品進行分離測定
離子色譜法常用于無機陰離子、無機陽離子、有機酸、糖醇類 、氨基糖類、氨基酸、蛋白質、糖蛋白等物質的定性和定量分析
分子排阻色譜法根據待測組分的分子大小進行分離的一種液相色譜技術 
氣相色譜法對物質或其衍生物氣化后,被載氣帶入色譜柱進行分離
超臨界流體色譜法兼具氣相色譜和液相色譜的特點,進而在較低溫度下分離難以揮發 、熱不穩定性和相對分子質量大的物質
電泳法帶電荷的蛋白質、交替、大分子或其他粒子
毛細管電泳根據供試品中各組分淌度(單位電場強度下的遷移速度)和分配行為的差異而實現分離
其他技術方法物理常數測定法相對密度、餾程、熔點、凝點、旋光度、折光率、pH值、滲透壓摩爾濃度、粘度、熱分析等值的測定 
限量檢查法硫酸鹽、硫化物、硒、氟、氰化物、鐵、銨、砷、重金屬等指標檢測
特性檢查法溶液顏色、不溶性微粒、融變時限、片劑脆度、含量均勻度、粘附力、結晶性等值測定
生物檢查法無菌性、異常毒性、抑菌效力、過敏反應等檢查方法
生物活性檢測法抗生素微生物檢定、青霉素酶及其活力、細胞色素C活力測定、肝素、胰島素、宮縮素、玻璃酸酶等檢測
含量測定法固體總量、唾液酸、磷、硫酸銨、氫氧化鋁、氧化鈉、鉀鈉離子、苯酚、氮/蛋白質等測定
化學殘留物測法乙醇、聚乙二醇、聚山梨醇、磷酸三丁酯、游離甲醛、羥胺殘留等 測定
微生物檢測法支原體、外源病毒因子、鼠源性病毒等檢測
生物活性/效價測定法指充足 乙型肝炎疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、人用狂犬病疫苗、破傷風抗毒素等效價測定                                                                       

賽默飛:針對《中國藥典》 2015 年版藥材阿膠、鹿角膠、龜甲膠的鑒別方法

由 Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTM 三重四極桿質譜儀和 UltiMate? 3000 Rapid Separation LC Systems 快速分離液相系統構成的高效液相色譜-質譜聯用儀系統完全可以滿足《中國藥典》 2 0 1 5 年版對于中藥材阿膠、鹿角膠、龜甲膠鑒別方法的要求。

海能:真假優劣“聞“出來 ---中藥指紋圖譜建立新技術

中藥指紋圖譜通常采用色譜或光譜法獲得,氣相離子遷移譜(GC-IMS)技術結合了氣相色譜的高分離度與離子遷移譜的高靈敏度,無需樣品前處理,固液樣品直接裝瓶,儀器自動進樣分析后可快速得到樣品的揮發性物質指紋圖譜

海能:ALC10黃曲霉毒素測定儀對中藥飲片中黃曲霉毒素的測定應用報告

應用ALC10黃曲霉毒素測定儀可以高效、快捷、準確的完成藥典中規定的黃曲霉毒素測定實驗。線性,及保留時間重現性良好;系統充分滿足方法對分離度、對稱拖尾等系統適應性的要求。

賽默飛:中藥分析完整解決方案

賽默飛擁有色譜、質譜、微量元素分析產品線,儀器性能能夠有效的滿足中藥企業和科研機構對于指紋圖譜、含量測定、成分表征,中藥產地溯源、農藥殘留、真菌毒素、重金屬殘留、輔料檢測和物質基礎及代謝組學研究的全部需求,幫助復雜的中藥研究從抽象到具體,從未知到悉知。

賽默飛:加速溶劑萃取 - 固相萃取 - 氣相色譜法 (ASE-SPE-GC) 分析中藥中 17 種有機氯農藥殘留

2012 年4 月推出的全新一代 TRACE 1310 GC 能夠完全滿足《中國藥典 (2010 版 )》對檢測靈敏度,精密度的要求。以及 TRACE 1310 GC 完全由 Chromeleon 7.1 軟件控制,該軟件直觀易懂,簡單易用,直接利用自帶導航操作即可輕松應對紛繁復雜分析需求。

海能:凱氏定氮法測定清開靈顆粒中氮含量

中藥材消解總體難度不大,屬于較易消解的范疇。但是一般像農產品或者中藥材類的樣品中,莖桿部分可能不存在硅酸鹽以及其他組分,使用硝酸-雙氧水的體系不能消解至無殘渣。因此,如若消解后液體較為渾濁,采用6mL濃硝酸-2mL雙氧水-1mL氫氟酸的消解酸組合進行消解。

海能:微波消解中藥材解決方案

中藥材消解總體難度不大,屬于較易消解的范疇。但是一般像農產品或者中藥材類的樣品中,莖桿部分可能存在硅酸鹽以及其他組分,使用硝酸-雙氧水的體系不能消解至無殘渣。因此,如若消解后液體較為渾濁,采用6mL濃硝酸-2mL雙氧水-1mL氫氟酸的消解酸組合進行消解。

賽默飛:加速溶劑萃取 - 固相萃取 - 氣質聯用法 (ASE-SPE-GC-MS) 分析中藥中的農藥多殘留

采用賽默飛世爾加速溶劑萃取和全新一代單四級桿氣相色譜質譜聯用儀,樣品前處理時間極大縮短了,每個樣品的提取時間在 20min 左右;35min 內能夠分析檢測 49 種農藥殘留,使得實驗室能夠應付大批量樣品的分析檢測。

海能-百合中品種鑒定檢測

使用G.A.S.公司的FlavourSpec®風味分析儀,在無需樣品前處理前提下,直接加熱百合粉末,頂空進樣后可快速檢測中藥材百合中的揮發性有機組分,儀器配備的強大功能軟件可給出樣品的氣相離子遷移譜圖、揮發性有機物的Gallery Plot圖、PCA等,用戶一眼便能看出樣品間的共性與差異

養正消積膠囊中齊墩果酸和烏蘇酸檢測

采用 acclaim C30 色譜柱測定齊墩果酸OA和烏蘇酸UA含量,兩者分離度3.56,較C18色譜柱上1.54的分離度有較大改善,能夠明確地對兩化合物進行定量,本方法可應用于其他品種中OA和UA 的含量測定,具有較強的推廣意義。

中藥中有機氯農藥殘留檢測

2012 年4 月推出的全新一代 TRACE 1310 GC 能夠完全滿足《中國藥典 (2010 版 )》對檢測靈敏度,精密度的要求。

藥材和飲片中二氧化硫殘留量檢測

此山藥飲片二氧化硫的平均含量為230.98mg/Kg。國家藥典委員會規定山藥,牛膝,粉葛等11種傳統習用硫磺熏蒸的中藥材及其飲片,二氧化硫殘留量不得超400mg/kg,此山藥合格。

靈芝粉中多糖含量檢測

其提取是采用水提醇沉淀法,該熱水提取是在索氏提取儀中完成;而含量測定使用的是苯酚-硫酸法結合紫外分光光度計,靈芝多糖在酸性環境下水解為單糖,并迅速脫水生成糖醛衍生物,然后與苯酚生成橙黃色化合物,在特定波長下,以比色法測定。

糖苷中甘草酸,芍藥苷,番瀉葉苷,葛根黃素檢測

在天然藥物分析中對各種組分的多個色譜峰進行檢測。通過使用DAD對目標組分和標準樣品的紫外吸收光譜進行比較和確認,從而能更準確的進行定量分析。

阿膠中蛋白質含量檢測

為保證測試結果的平行性,故采用多取樣后稀釋的方法。由實驗結果可以看出,采用多取樣后稀釋的方法測定即食阿膠中蛋白質含量,測試結果平行性良好。

中藥中含量分析檢測

賽默飛擁有色譜、質譜、微量元素分析產品線,儀器性能能夠有效的滿足中藥企業和科研機構對于指紋圖譜、含量測定、成分表征,中藥產地溯源、農藥殘留、真菌毒素、重金屬殘留、輔料檢測和物質基礎及代謝組學研究的全部需求,幫助復雜的中藥研究從抽象到具體,從未知到悉知。

細辛中脂素檢測產

同時采用亞 2 μm Agilent InfinityLab Poroshell 120 EC-C18 色譜柱和傳統 5 μm 色譜柱分析細辛 (Asari Radix Et Rhizoma) 中的活性化合物細辛脂素。亞 2 μm 色譜柱提高了分離度,并縮短了分析時間。

金銀花中茚蟲威檢測

本文建立了一種使用島津超高效液相色譜儀LC-30A和三重四級桿LCMS0-8050聯用測定中藥金銀花中茚蟲威農藥殘留的方法。

大麻中四氫大麻酚和大麻二酚檢測

在美國一些州合法的分析大麻被重新重視起來。大麻屬包括幾個不同種類如大麻類。主要感興趣的成份有四氫大麻酚(THC)、大麻二酚(CBD)和大麻酚(CBN)。

藥品包裝材料中溶出物檢測

實驗過程中發現在160℃左右時,膠囊突然放出大量的氣體,壓力由80psi直接升至360psi,所以消解0.5g空心膠囊對一般的微波消解罐是很大的考驗,采用100mL的消解罐,壓力可達3-4MPa,用50-70mL消解罐壓力可達6-8MPa,因此必須采用大容量耐高壓的消解罐才能保證0.5g膠囊安全消解。

復方碳酸鈣泡騰顆粒中碳酸鈣檢測

通過使用海能T860全自動電位滴定儀,本實驗復方碳酸鈣泡騰顆粒中碳酸鈣含量的測定 復方碳酸鈣泡騰顆粒中CaCO3含量為25.27% 符合要求

阿膠,鹿角膠,龜甲膠鑒別

由 Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTM 三重四極桿質譜儀和 UltiMate? 3000 Rapid Separation LC Systems 快速分離液相系統構成的高效液相色譜-質譜聯用儀系統完全可以滿足《中國藥典》 2 0 1 5 年版對于中藥材阿膠、鹿角膠、龜甲膠鑒別方法的要求。

中藥材中22種有機氯農藥殘留檢測

通微根據2015版《中國藥典》通則增訂的中藥材農藥殘留量測定法,提供一套完整的22種有機氯檢測方案。

弘揚國粹,海能儀器助力全國中藥質量學術研討會!

專注科學儀器事業,制造高品質儀器,詮釋完美服務。海能致力于食品藥品的安全營養與科學分析儀器分析方法的研究,為科技工作者提供儀器及全面的解決方案。

賽默飛:中藥經典名方orbitrap一站式解決方案之成分表征和有害殘留物監控

讓真假中草藥在消費者面前一辨究竟,如何利用現代科學的理論和方法深入研究中藥的物質基礎和化學組成,是將中藥科學發展成為現代科學的關鍵要素。

賽默飛:這些年,被藥典推“寵”的檢測器—CAD

8月23日,國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容。隨著2020年版《中國藥典》頒布的臨近,飛飛帶您一起來回顧下這些年各國藥典的變化。

中藥企業用戶產品技術交流會——海能顯身手

我國醫藥行業保持較快增長,藥品質量與安全更是受到極大關注。為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全,2015年新版《中國藥典》頒布實施。以中藥材和飲片中二氧化硫、黃曲霉毒素的檢測為例,國家藥典委員會都做出了明確規定。

賽默飛:共推中藥一流學科建設 | 賽默飛與成都中醫藥大學簽署合作協議

2018年11月26日,全球科學服務領域的賽默飛世爾科技(以下簡稱:賽默飛)與成都中醫藥大學(以下簡稱:成中醫)簽署合作框架協議。

賽默飛:中藥分析方法開發費時費力?這時候,你需要QbD!

5月13日,《賽默飛中藥配方顆粒及經典名方現代化質量評價研討會》在賽默飛上海總部成功舉辦。

核磁、質譜等多種分析技術在中藥質量控制中的應用

近年來,隨著人們用藥安全意識的普遍提升,中藥質量標準不一致、臨床安全性及有效性的不穩定性和不確定性越來越受到被行業內外詬病。而各種分析技術的快速發展,極大的推動了中藥質量控制的進步

沃特世發布中藥Q-marker

5月15日,“第六屆中藥質量標志物高峰論壇”在哈爾濱成功舉辦。

中藥質量控制中的科學儀器——色譜、光譜篇

在中藥質量控制過程中,中藥成分分離、鑒定以及定性和定量分析主要依托于科學儀器的使用,那么應用到的科學儀器都有哪些?

中藥混合均勻度與水份快檢 (近紅外光譜法)團標啟動

2019年4月3日,《中藥混合均勻度與水份快速檢測 近紅外光譜法》團體標準(以下簡稱團體標準)工作組啟動會暨第一次研討會在京成功召開。

擬立項《中藥混合均勻度與水份快速檢測 近紅外光譜法》公告

按照我會標準化工作委員會(SCIS)的標準制定工作流程,經過我會標準化工作委員會的前期項目篩選和審核,擬制定如下標準:《中藥混合均勻度與水份快速檢測 近紅外光譜法》

中藥分析與液質聯用系統共發展——訪北京中醫藥大學中藥現代研究中心宋月林博士

以前一直認為是液質聯用系統的技術進步促進了中藥分析的發展,其實另一方面,中藥分析不僅促進了我國中藥行業健康快速發展,促使其‘有理可依’,很大程度上也促進了液質聯用系統技術的進步,二者是相輔相成的。

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