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藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器,系指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分,藥包材本身的質量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成,藥包材可以按材質、形制和用途進行分類。

按材質分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類(如紙、干燥劑)等,也可以由兩種或兩種以上的材料復合或組合而成(如復合膜、鋁塑組合蓋等)。常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等;常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等;常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等;常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。

按用途和形制分類可分為輸液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)、藥用膠塞、藥用預灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜)、藥用鋁箔、藥用軟膏管(盒)、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒)、藥用干燥劑等。

藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發生遷移或吸附等現象,相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,藥品包裝材料的質量優劣事關藥品質量,藥品質量控制不能只著眼于終產品,更要注重整個生產過程控制以及藥物制劑中各關鍵要素存在的潛在風險和可能對藥品質量的影響。因此,制藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性,確保藥品裝在包裝材料后不會發生遷移、滲透、腐蝕等情況,以保證藥品有效性和穩定性,從而保障國民用藥安全。

    隨著我國藥包材關聯審評審批制度的實施,當前,藥包材相容性研究備受關注,對藥包材質自身質量評價和對制劑影響至關重要,是技術上的重點和難點。為幫助制藥行業的用戶梳理藥品與藥包材相容性分析檢測方法,儀器信息網特別策劃了“藥品包裝材料相容性檢測技術及分析方法”,供廣大制藥領域用戶參考。

2015版《中國藥典》規定,藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎,藥物制劑在選擇藥包材時必須進行藥包材與藥物的相容性研究。

藥包材與藥物的相容性試驗應考慮劑型的風險水平和藥物與藥包材相五作用的可能性(表1),一般應包括以下幾部分內容:

①藥包材對藥物質量影響的研究,包括藥包材(如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產生的分解物等)的提取、遷移研究及提取、遷移研究結果的毒理學評估,藥物與藥包材之間發生反應的可能性,藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內容物的逸出以及外來物的滲透等;

②藥物對藥包材影響的研究,考察經包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質量的變化情況,如玻璃容器的脫片、膠塞變形等;

③包裝制劑后藥物的質量變化(藥物穩定性),包括加速試驗和長期試驗藥品質量的變化情況。


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目前,藥包材相容性相關標準為《包裝材料試驗方法.相容性》(《GB/T 16265-2008 》)。

該標準規定了要裝材料相容性的試驗方法,適用于下列材料間的相容性研究:

  • 重型包裝材料與被包裝的金屬、塑料或其他固體材料;

  • 氣相防銹包裝材料與被包裝的金屬;

  • 氣相防銹包裝材料與可熱封的包裝材料;

  • 液態、半液態可剝性塑料、涂料與被?;さ慕鶚粲肫淥燙宀牧?。

賽默飛:藥包材相容性分析于藥品質量舉足輕重

當前,藥包材相容性研究備受關注,為幫助制藥行業的用戶梳理藥品與藥包材相容性分析檢測方法,儀器信息網特別策劃了“藥品包裝材料相容性檢測技術及分析方法”專題,并邀請賽默飛公司市場經理劉康就藥包材相容性相關的問題發表了自己的觀點。

賽默飛氣相色譜質譜技術同時分析藥品中的甲基磺酸甲酯

烷基磺酸酯和芳基磺酸酯類化合物作為潛在性基因毒性雜質嚴重威脅人類健康,而其做為藥品生產原料使用廣泛,因此對于藥品中磺酸酯的控制至關重要。本文采用乙酸乙酯提取,通過液體直接進樣法分析藥品中甲基磺酸甲酯的分析方法開發。

使用 Agilent 7820 氣相色譜系統和 Agilent 7697A 頂空進樣器監測包裝材料中印刷殘留溶劑的簡單解決方案

印刷油墨一直被廣泛用于改善各種消費品包裝材料的視覺效果,但由于油墨具有毒性,因此其生產工藝也受到了嚴格的監管。本應用簡報介紹了使用自動化頂空/氣相色譜 (HS/GC) 系統來滿足此類殘留溶劑檢測需求的方法。這些科學儀器只需極少的樣品前處理和很短的分析周期便可完成高質量分析,并且價格十分合理,是包裝材料供應商的理想選擇。

安捷倫:使用高分辨率 LC/MS 液質聯用系統與Mass Profiler 軟件檢測并鑒定藥物容器密封系統中的可萃取化合物

為了確保藥品的安全性,必須監測產品本身或包裝里的潛在有害污染物。本研究使用直接熱脫附/熱萃取與單位分辨率GC/MS 系統組合分析靜脈輸液袋組件中的可萃取物。將該結果與攪拌棒吸附萃取水溶液(存儲在完全相同類型的靜脈輸液袋中)獲得的可浸出物經過GC/MS 測定所得到的結果進行比較?;故褂酶叻直媛蔊C/Q-TOF 質譜儀來確認或否定通過單位分辨率MSD 系統加上商用譜庫搜索得到的一些分析物鑒定結果。

賽默飛:氣相色譜質譜技術同時分析藥品中八種磺酸酯類基因毒性物質

目前因基因毒性物質的概念廣泛,所含種類繁多,對于磺酸酯類的物質除去其治癌作用外,其它的性質尚未探知,而其致癌致畸的作用卻是不可否認的。對于歐洲藥典中采用衍生化法測定MMS、EMS、IMS,如果某藥品中含有甲基、乙基、異丙基類物質,則該方法不可避免的存在其測定局限性,本方法主要提出了一種采用液體直接進樣法分析藥物中8 種磺酸酯的GCMS 方法,方法快速、有效,靈敏度滿足對微量分析的要求。

賽默飛:化學藥物分析整體解決方案

化學藥物分析整體解決方案,加速新藥發現,完整覆蓋原料藥分析、制劑輔料與包裝材料分析以及生物等效性研究,實現從源頭到上市全過程的質量控制,確保數據合規。

分析靜脈輸液袋系統中的可萃取物與可浸出物——直接熱萃取材料和攪拌棒結合配備單位質量和高分辨率質譜檢測的熱脫附氣相色譜儀吸附萃取水溶液

為了確保藥品的安全性,必須監測產品本身或包裝里的潛在有害污染物。本研究使用直接熱脫附/熱萃取與單位分辨率GC/MS 系統組合分析靜脈輸液袋組件中的可萃取物。將該結果與攪拌棒吸附萃取水溶液(存儲在完全相同類型的靜脈輸液袋中)獲得的可浸出物經過GC/MS 測定所得到的結果進行比較?;故褂酶叻直媛蔊C/Q-TOF 質譜儀來確認或否定通過單位分辨率MSD 系統加上商用譜庫搜索得到的一些分析物鑒定結果。

使用 GC/MSD 系統分析袋式塑料靜脈輸液器中的可萃取/可浸出化合物

兩臺安捷倫 5977A 系列 GC/MSD 系統可用于分析袋式塑料靜脈輸液器中的可萃取與可浸出化合物。本文研究以下兩種類型的靜脈輸液袋:150 mL 葡萄糖輸液袋(已過期)和1 L 氯化鈉輸液袋(加熱后)。使用頂空進樣和液體進樣的互補技術進行的研究顯示,具有潛在毒性的添加劑(如鄰苯二甲酸酯增塑劑)已從靜脈輸液袋轉移至輸液中。研究中使用 7697A 頂空進樣器和 7890A GC 系統結合 5977A MSD 完成高溫分析。研究中使用MMI 7890A GC 系統與 5977A MSD 的聯用分析溶劑萃取液。單離子監測 (SIM) 用于確認化合物轉移。

制藥材料研究:使用GC-MS 檢測彈性材料中的可萃取物和可浸出物

藥品從生產到服用均要與多種不同的包裝材料有接觸,因此我們可能需要對這些材料進行詳細的兼容性研究,以確保產品質量符合要求。并且不會因產品、材料不相容而引起安全問題,特別是與特定劑量或形式的給藥方法可能會增加健康暴露和交互作用的風險。

Agilent 8700 LDIR 激光紅外成像系統分析多層包裝材料

多層薄膜包裝材料無論在結構還是化學方面都是一種復雜的系統。盡管這些材料的厚度只有幾百微米,但它們包含許多不同的聚合物層,每一層都具有特定功能。依靠每層特定的化學性質和厚度,可以提供機械強度、控制滲透性或環境?;?。多層包裝中的任何缺陷或厚度誤差都可能產生毀滅性的影響,造成產品損壞并給消費者帶來風險。因此,在開發多層包裝以及對多層包裝進行故障排除時,對每一層進行成像并在微米水平精確測量層的厚度至關重要。 Agilent 8700 LDIR 激光紅外成像系統是一種先進的化學成像系統,它可以進行化學鑒定并以高空間分辨率實現聚合物層的化學成像。憑借直觀的 Agilent Clarity 軟件的先進可視化功能,Agilent 8700 LDIR 為包裝材料研究提供了一種快速、有效的工作流程。此工作流程提供了質量保證、故障分析或逆向工程中關鍵問題的答案。

Trace1310 氣相結合OCI 冷柱頭進樣檢測藥品中 氨基甲酸甲酯

本方法采用賽默飛世爾新一代氣相色譜儀(帶FID 檢測器)Trace1300 采用OCI 進樣方式測定藥品中氨基甲酸甲酯含量,靈敏度高,線性良好,結果準確,可供廣大用戶參考。

Identifi cation and Comparison of Extractables in Drug Container Closure Systems

Data were acquired on an Agilent 7200 GC/Q-TOF in both electron ionization (EI) and chemical ionization (CI) modes to ensure a comprehensive identification of the extracted compounds. El data have been acquired to identify compounds using the NIST library. Compound distribution across the different samples was visualized based on a chemometric approach using Agilent MassHunter Mass Profiler Professional software.

多種前處理方法對明膠空心膠囊中鉻元素進行定量分析

目前我國針對藥用, 食用明膠或相關產品檢測的標準除了2010 年版藥典對明膠空心膠囊專屬檢測要求外, 還有中華人民共和國輕工業標準, 藥用明膠QB 2354 - 2005 食用明膠QB 4087 - 2010; 食品安全國家標準, 食品中鉻的測定GB 5009. 123 -201x 征求意見稿; 山東省地方標準, 食品中鉻的測定電感耦合等離子體原子發射光譜法DB37 /T 1092- 2008 等。

藥用低密度聚乙烯膜、袋檢驗方法

藥用低密度聚乙烯膜、袋檢驗方法與測試儀器介紹 摘要:本文主要介紹了YBB00072005《藥用低密度聚乙烯膜、袋》中主要檢測要求與測試方法,結合Labthink蘭光研發生產的包裝檢測儀器對測試方法進行了簡要的介紹,為藥包材生產企業及藥廠更好的了解該標準要求,提供相應的技術幫助。

Extractables and Leachables Analysis of IV Bag Systems

To ensure the safety of pharmaceutical products, the monitoring of potentially harmful contaminants originating from the product itself or its packaging is necessary. In this study, IV bag components were analyzed for extractables using direct thermal desorption/thermal extraction combined with unit resolution GC/MS system.

EXTRACTABLES AND LEACHABLES: A COMPLEX ANALYSIS

Extractables analysis involves exposing packaging materials to strong conditions (elevated temperatures to simulate a worst?case scenario or appropriate solvents to mimic pharmaceutical properties) to determine potential compound migration. In leachables analysis, a pharmaceutical product is analyzed at normal conditions to observe actual compound migration. Compound migration involves correlating extractables to leachables

明膠空心膠囊中環氧乙烷的檢測

本文建立了明膠空心膠囊中的環氧乙烷測定的氣相方法。結果表明,采用色譜柱WondaCap WAX (0.25um*0.32mm*30m )分析明膠空心膠囊中的環氧乙烷,相鄰峰之間的分離度滿足《中國藥典》要求。此方法可為明膠空心膠囊中的環氧乙烷分析提供參考。

符合美國藥典USP661的美國Sievers TOC分析儀總有機碳TOC檢測

M9分析儀的線性范圍為0.03 ppb - 50 ppm,有效地達到了USP<661>對檢測限和動態線性范圍的要求。所有的Sievers toc分析儀都符合純化水和注射用水的USP<643>要求。

Differential Analysis in Screening Assays for Extractable and Leachable Compounds

The analysis of extractable and leachable (E&L) compounds presents challenges for data interpretation and compound identification. The interpretation of data for controls and samples is traditionally performed manually, and can be very time-consuming.

Extractables and Leachables Detected in Ophthalmic Drug Products

Quadrupole time-of-flight (Q-TOF) mass spectrometers are suitable for this purpose due to their high resolution and accurate mass measurement capabilities. An Agilent 1290 Infinity LC System and an Agilent 6540 Q-TOF system combined with statistical analysis software were used to detect and identify extractable and leachable (E&L) impurities from ophthalmic drug products.

注射劑一致性評價的利器——電霧式檢測器CAD

注射劑是指藥物制成的供注入體內的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。由于其給藥途徑的特殊性,其用藥安全風險要高于其他普通口服制劑。據統計,在中國注射劑的使用率遠高于其他發達國家,高達 65%,臨床風險較高。

2020版藥典發布在即,賽默飛LC-ICP-MS聯用儀器先行

隨著2020年的臨近,新版本《中國藥典》的增修工作也在如火如荼的進行中。自2015版《中國藥典》接受電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)正式成為重金屬安全性分析的重要手段并新增藥物中As和Hg形態分析以來,對于藥品中金屬雜質分析和元素形態學研究的工作不斷深入細化。

2020版藥典元素雜質規定大變革,iCAP RQ在手不用愁

近幾年,藥品中元素雜質控制熱度持續提升,各國法規不斷更新

這些年,被藥典推“寵”的檢測器—CAD

8月23日,國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容。隨著2020年版《中國藥典》頒布的臨近,飛飛帶您一起來回顧下這些年各國藥典的變化。

共筑食藥安全屏障 | 賽默飛和成都食藥院攜手同行

賽默飛擁有完整的色譜、質譜和光譜產品線可以為食品和藥品檢測提供全流程的解決方案,幫助客戶從容應對分析各環節的挑戰,智能化完成從樣品到知識的轉變,帶來實驗室效率的提升。

解析《國家藥包材標準》的滅菌要求如何滿足?

為了進一步規范和完善我國藥包材的質量標準,統一各項檢驗方法及技術要求,加強對藥包材的監管,在中國食品藥品檢定研究院的牽頭組織下,包含130個現行有效的藥包材標準的《國家藥包材標準》2015版于2015年12月1日起正式執行。

島津應用:ICPMS測定玻璃藥包材中浸出金屬元素含量

玻璃藥包材化學穩定性高,耐藥物腐蝕性,與藥物相容性好。同時衛生安全,無毒無異味,吸收小,可回收利用成本低。YBB00172005-2015 《藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度》中明確規定了元素測定金屬元素的限度及相應的前處理方法,根據YBB00372004-2015 《砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法》測試浸出元素,其中砷、銻采用紫外法,鉛、鎘采用原子吸收法。

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