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7码投注方案:干貨 | ICH Q3D指導原則與中國、美國和歐洲藥典中雜質元素的檢測要求

PerkinElmer發布時間:2019/08/02 15:39 點擊: 加載中..

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元素雜質控制在藥物安全中扮演著重要的角色,制藥工業中引入雜質元素的途徑多種多樣,主要有原料藥生產中使用的金屬催化劑、動植物原材料、藥輔料、包裝材料與藥品之間的雜質元素遷移、生產設備帶入等。

因此,國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)在2014年針對性發布了元素雜質指導原則Q3D,適用于原料藥、制劑中元素雜質的風險評估,對由合成、生產工藝步驟的變化,原料藥、藥輔料以及密閉容器系統的使用等而引入的元素雜質進行控制。

ICH Q3D指導原則

ICH Q3D指導原則主要分為三個部分:

評估潛在元素雜質的毒性數據;

確定每一種有毒元素的每日允許暴露量(PDE);

運用ICH Q9質量風險管理指導原則來評估和控制藥品中的元素雜質。

下表列舉了ICH Q3D按對人體安全危害程度對各種元素進行的分級。

1

2A

2B

3

藥品生產中限制使用或禁止使用的有毒元素

在藥品中出現可能性較高的元素

因豐度低或與其它材料分離的可能性較低,所以在藥品中出現可能性較低的元素

通過口服給藥途徑毒性較低的元素

要求風險評估

要求風險評估

無需進行風險評估

吸入和非口服途徑需進行風險評估

As, Cd, Pb, Hg

Co, Ni, V

Ag, Au, Ir, Os,Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl

Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn

?

為滿足和適應ICH Q3D指導原則,美國和歐洲等相關標準做出了如下調整:

美國藥典(USP

20181月生效的USP-40將雜質元素種類和限度與ICH Q3D保持一致。

歐洲藥典(EP

先后頒布多個文件,引用ICH指導原則對原料藥、藥物制劑中的元素雜質進行控制,并成為強制要求。

中國藥典(ChP

由于更新周期等方面的原因,目前中國藥典(ChP)中的元素雜質檢測方法并沒有完全追隨ICH Q3D原則,其設計和要求主要針對的是中藥中的有害殘留物質的限定,并不是針對低水平金屬催化劑和試劑的殘留,難以滿足藥品安全性控制的需要。

下表總結了最近更新的中、美、歐藥典中對元素雜質的限定狀況。

藥典版本

通則

要求

檢測方法

USP-41

USP<232>,<233>

24種元素,種類和限度與ICH ? Q3D一致

ICP-OESICP-MS

EP-9.6

5.20 元素雜質,

2.4.20 元素雜質測定,

2034 原料藥,

2619 藥物制劑

24種元素,引用ICH Q3D;術語、內容與ICH Q3D一致;強制要求遵循ICH Q3D;強制要求遵循ICH Q3D

AES, AAS, XRFS, ICP-OES, ICP-MS

ChP-2015

9302 中藥有害殘留物限量制定指導原則

9種雜質元素,鉛Pb, Hg, Cd, Cu, Ag, Bi, Sb, Sn, As

AAS, ICP-OES, ICP-MS

?

針對于美國、歐洲藥典和中國原料藥出口廠商對 ICH Q3D的嚴格遵循,以及中國藥典對中藥質量嚴格控制,珀金埃爾默提供全面的元素分析解決方案,全面覆蓋從樣品前處理到實驗數據合規處理各個環節。

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珀金埃爾默致力于為創建更健康的世界而持續創新。我們為診斷、生命科學、食品及應用市場推出獨特的解決方案,助力科學家、研究人員和臨床醫生解決最棘手的科學和醫療難題。憑借深厚的市場了解和技術專長,我們助力客戶更早地獲得更準確的洞見。在全球,我們擁有12500名專業技術人員,服務于150多個國家,時刻專注于幫助客戶打造更健康的家庭,改善人類生活質量。2018年,珀金埃爾默年營收達到約28億美元,為標準普爾500指數中的一員,紐交所上市代號1-877-PKI-NYSE。了解更多有關珀金埃爾默的信息,請訪問www.perkinelmer.com.cn。

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